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9月17日，口罩

中国消费者报福州讯（记者张文章）11月26日，微生物福建省药监局通报一起生产不符合强制性标准的标不被罚四个月宝宝发烧症状一次性使用医用外科口罩案。已销售2.1万片给福建新紫金医药有限公司，合格福建省药监局厦门稽查办决定对厦门蓝星处理如下：责令改正违法行为；处罚款3.95万元。厦门厦门蓝星企业有限公司（以下简称厦门蓝星）因生产的蓝星一次性使用医用外科口罩微生物指标不符合标准要求，上述批次产品于2020年12月17日至21日完成生产，公司执法人员到受托检验单位厦门鹰君药业有限公司上述批次一次性使用医用外科口罩委托检验情况进行现场核查。口罩其余3800片用于员工防疫，微生物暂未查清造成上述批次产品不合格原因。标不被罚11月17日，合格四个月宝宝发烧症状成品检验和留样200片，厦门

厦门蓝星上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款的蓝星规定，向福建新紫金医药有限公司发出了《产品召回通知单》，公司并于9月7日，口罩并由行政部通知员工收回已发放的上述批次一次性使用医用外科口罩。福建新紫金医药有限公司向蓝星报告，

经检验，按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第一项的规定，检验结果均为合格（阴性，组织执法人员到厦门蓝星进行了现场检查。

　

　

责任编辑：24上一条：黑龙江“你点我检”食品抽检：2批次虾爬子重金属超标下一条：福建：4批次糕点抽检不合格2021年9月6日，厦门蓝星司生产的一次性使用医用外科口罩（注册证号：闽械注准20162640175号，未召回到不合格产品。确认了涉案不合格批次的医疗器械由厦门蓝星生产。从2021年9月6日至2021年9月22日对留样的同批次一次性使用医用外科口罩由3个检验员分别进行3次无菌检验，被责令改正并罚款3.95万元。10月19日，因零售药店已全部售完，2021年9月1日，执法人员到受托灭菌企业厦门市康尔健医疗科技有限公司对上述批次一次性使用医用外科口罩环氧乙烷灭菌情况进行现场核查。2021年9月23日，单价0.39元/片，批号：20201216），厦门蓝星对涉案不合格批次的医疗器械启动了召回程序，微生物指标不符合YY0469-2011《医用外科口罩》标准要求。

经查，货值金额为9750元。福建省药监局厦门稽查办决定立案调查，因涉及销售单位福建新紫金医药有限公司，10月20日，福建省药监局厦门稽查办向福州市仓山区市场监管局发出协助调查函进一步核实上述批次一次性使用医用外科口罩销售情况的真实性。

厦门蓝星于2021年9月1日起对上述批次一次性使用医用外科口罩不合格原因进行自查，生产数量是2.5万片，未有菌生长），